FDA пропонує рекомендації щодо покриттів для ортопедичних виробів

FDA пропонує рекомендації щодо покриттів для ортопедичних виробів

Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) шукає додаткові дані від спонсорів ортопедичних виробів щодо продуктів з металевими або кальцій-фосфатними покриттями в їхніх домаркетингових заявках. Зокрема, агентство запитує інформацію про речовини покриття, процес покриття, міркування стерильності та біосумісності в таких заявках.

22 січня FDA опублікувало проект рекомендацій, в яких викладено необхідні дані для передпродажних заявок на ортопедичні пристрої класу II або класу III з металевим або кальцій-фосфатним покриттям. Ці рекомендації мають на меті допомогти спонсорам у виконанні спеціальних вимог контролю для певних продуктів класу II.

У документі спонсорам направляються відповідні узгоджені стандарти для дотримання спеціальних вимог контролю. FDA наголошує, що відповідність визнаним FDA версіям стандартів забезпечує належний захист громадського здоров'я та безпеки.

Хоча рекомендації охоплюють різні типи покриттів, вони не розглядають певні покриття, такі як покриття на основі кальцію або керамічні. Крім того, рекомендації щодо характеристики лікарських засобів або біологічних речовин для покритих продуктів не включені.

Це керівництво не охоплює функціональне тестування конкретного пристрою, але рекомендує звернутися до відповідних інструкцій щодо конкретного пристрою або звернутися до відповідного відділу перевірки для отримання додаткової інформації.

FDA вимагає вичерпного опису покриття та розглядає такі питання, як стерильність, пірогенність, термін придатності, упаковка, маркування, а також клінічні та доклінічні випробування у домаркетингових заявках.

Інформація про біосумісність також необхідна, що відображає її зростаючу важливість. FDA наголошує на оцінці біосумісності всіх матеріалів, що контактують з пацієнтом, включаючи покриття.

У керівництві окреслено сценарії, що вимагають подання нової форми 510(k) для модифікованих покриттів, таких як зміни методу нанесення покриття або постачальника, зміни шару покриття або зміни матеріалу підкладки.

Після завершення розробки, це керівництво замінить попередні керівництва щодо ортопедичних імплантатів з гідроксиапатитовим покриттям та металевих покриттів, нанесених плазмовим напиленням, для ортопедичних імплантатів.